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上海醫(yī)療器械質量內審員培訓背景

本標準規(guī)定了質量管理體系的要求，參與醫(yī)療器械生命周期一個或多個階段的組織可遵循該要求開展醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、儲存和分銷、安裝、維護、較終關閉和廢物處理，以及相關活動(例如技術支持)。值得強調的是，本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充，是滿足客戶要求和適用的安全和性能法規(guī)要求所必需的。采用質量管理體系是組織的戰(zhàn)略決策。本標準的實施并不意味著需要統(tǒng)一不同質量管理體系的結構、統(tǒng)一文件或形成與本標準條款結構一致的文件。醫(yī)療器械有多種類型，本標準中規(guī)定的一些特殊要求僅適用于特定類別的醫(yī)療器械。為了更好地理解2016年新標準，掌握內審技巧，方普管理顧問邀請國內知名醫(yī)療器械學者為學生講授iso13485：2016內審員課程，歡迎您報名參加。

上海醫(yī)療器械質量內審員培訓對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術、質量和生產的管理人員。

上海醫(yī)療器械質量內審員培訓收獲

使學員掌握ISO13485：2003版質量管理體系要求；

提升學員的質量意識和全局意識，理順I(yè)SO13485的流程和部門業(yè)務流程；????

幫助學員掌握ISO13485內審實施的方法和技巧；

了解ISO13485審核時常見的提問、對應資料、回答技巧、常見的不符合項及整改對策。

上海醫(yī)療器械質量內審員培訓內容（節(jié)選）

臨床評價

(1)醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

(2)醫(yī)療器械產品是以臨床應用為目的,所以要關注臨床的安全、有效。臨床評價應、客觀,應通過臨床試驗等多種手段收集相應數(shù)據(jù),臨床評價過程中收集的臨床性能和安全性數(shù)據(jù)、有利的和不利的數(shù)據(jù)均應納入分析。臨床評價的深度和廣度、需要的數(shù)據(jù)類型和數(shù)據(jù)量應與產品的設計特征、關鍵技術、適用范圍和風險程度相適應,也應與非臨床研究的水平和程度相適應。

(3)臨床評價應對產品的適用范圍(如適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應證、疾病的程度和階段、使用要求、使用環(huán)境等)、使用方法、禁忌證、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。

(4)注冊申請人通過臨床評價應得出以下結論:在正常使用條件下,產品可達到預期性能;與預期受益相比較,產品的風險可接受;產品的臨床性能和安全性均有適當?shù)淖C據(jù)支持。

不符合跟蹤原則

1、所有在內審中發(fā)現(xiàn)的不符合項,必須由受審部門切實采取糾正和預防措施,內部審核員進行跟蹤驗證,形成閉環(huán)。

2、根據(jù)不符合性質和程度,可對其相應糾正或預防措施采用不同的跟蹤驗證方式。

(1)針對嚴重不符合項或只有到現(xiàn)場才能驗證的輕微不符合項,再次組織內部審核員到受審核部門現(xiàn)場,檢查、核實糾正或預防措施的效果。

(2)針對輕微不符合項,由受審核部門提交糾正和預防措施的實施記錄或報告,審核部門據(jù)此安排內部審核員書面驗證其是否已完成。

(3)針對短期內無法完成而又制定了糾正和預防措施計劃的輕微不符合項的跟蹤驗證,審核組在下次內部審核時再予復查。

課程事項

>凡考核通過者將獲得ISO13485內審員證書；

>該培訓項目共培訓兩天，具體地點與具體時間請聯(lián)系客服；

>培訓費用：RMB1500元/人，含教材、資料、培訓、證書；

>單獨"ISO13485：2016醫(yī)療器械質量管理體系內審員"網絡課程收費標準：1000元/人。