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上海13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程背景

隨著醫(yī)療器械貫標(biāo)認(rèn)證工作的深入，企業(yè)需要一批具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證資質(zhì)的內(nèi)審員。 內(nèi)審員按照內(nèi)審的程序開展內(nèi)審工作，完善本企業(yè)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，這對于改進產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、體系質(zhì)量起著促進作用。

本課程將通過深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險分析和評估、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對ISO 13485體系進行正確客觀的審核評價。

上海13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程收益

認(rèn)識質(zhì)量管理的基本原則；

學(xué)習(xí)ISO 13485質(zhì)量管理體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

了解適用醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求；

了解醫(yī)療器械風(fēng)險管理思路；

了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

了解有效開展審核應(yīng)注意的問題。

上海13485內(nèi)審員培訓(xùn)授課對象

醫(yī)療器械企業(yè)從事技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等管理人員。

上海13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程大綱（節(jié)選）

規(guī)范性引用文件

(1)明確了本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件是GB/T19000-2016/ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》。所謂“規(guī)范性引用”是指標(biāo)準(zhǔn)中引用了某文件或文件的條款后,這些文件或其中的條款即構(gòu)成了標(biāo)準(zhǔn)整體不可分割的組成部分,也就是說,所引用的文件或條款與標(biāo)準(zhǔn)文本中規(guī)范性要素具有同等的效力。

(2)注日期引用文件,給出了文件的符號及完整名稱(完整的標(biāo)準(zhǔn)代號與名稱),說明只有此指定的版本才適用,但還鼓勵使用注日期引用文件的較新版本。即當(dāng)有了修訂版或修改單,使用標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)方面應(yīng)探討使用這些較新版本的可行性。

(3)不注日期引用文件,僅給出了標(biāo)準(zhǔn)代號、順序號及名稱,不給出年代號,其較新版本任何時候均適用。

(4)一覽表中引用文件的排列順序為:國家標(biāo)準(zhǔn),行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),地方標(biāo)準(zhǔn)(適用于地方標(biāo)準(zhǔn)的編寫)、國內(nèi)有關(guān)文件、ISO標(biāo)準(zhǔn)、IEC準(zhǔn)、ISO或IEC有關(guān)文件、其他標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)文件。

不符合事實的描述要求

(1)只陳述客觀事實,不進行主觀猜測和推斷;

(2)事實描述應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰、簡明,便于追溯,證據(jù)來源可包括時間、地點、事件、人物(一般不寫姓名只注明崗位)等信息;

(3)準(zhǔn)確地寫出審核準(zhǔn)則,以便于受審核部門正確理解、分析原因,制定糾正措施;

(4)不能用結(jié)論代替客觀事實的描述;

(5)不符合事實應(yīng)經(jīng)過受審核方的確認(rèn)。

課程費用

RMB?1500元/人，包括培訓(xùn)、教材、茶水、考試及證書等。

課程時間

2022年08月19-20日

(可安排到廠服務(wù)，價格詳情請來電咨詢)

由于疫情影響，目前ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)主要以線上為主，線上課程培訓(xùn)費用：RMB?1000元/人

聯(lián)系方式

400-886-2040