【泗門春華教育】    春華，以于業(yè)界的管理理念、優(yōu)質(zhì)的教學(xué)質(zhì)量和的品牌意識(shí)，使集團(tuán)得以發(fā)展，獲得了“中國(guó)民辦特色學(xué)?！薄ⅰ爸袊?guó)教育集團(tuán)品牌”、“中國(guó)具品牌價(jià)值教育集團(tuán)””、“信息產(chǎn)業(yè)部指定合作”、“信息技術(shù)人才培訓(xùn)基地”、“浙江省培訓(xùn)”、“浙江省品牌單位”、“浙江省公眾滿意質(zhì)量誠(chéng)信雙優(yōu)單位”等榮譽(yù)。在線預(yù)約可享受免費(fèi)試聽(tīng)課程，更多優(yōu)惠請(qǐng)電話咨詢?cè)诰€值班老師！?。?/p>

昆山常熟張家港ISO內(nèi)審員培訓(xùn)4要點(diǎn)

　　昆山ISO內(nèi)審員培訓(xùn)，常熟ISO內(nèi)審員培訓(xùn)，張家港ISO內(nèi)審員培訓(xùn)，請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)春華教育!!

　　一、條款綜合剖析，注重理論與實(shí)踐結(jié)合

　　很多從業(yè)人員對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)要求在實(shí)際操作過(guò)程中的運(yùn)用缺乏經(jīng)驗(yàn)，尤其是一些醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要條款點(diǎn)的理解與應(yīng)用。比如特殊過(guò)程的過(guò)程確認(rèn)，這在美國(guó)QSR820法規(guī)里對(duì)其要求和解說(shuō)比ISO 13485更好，盡管協(xié)調(diào)工作組織(GHTF)專門對(duì)過(guò)程確認(rèn)有相應(yīng)的文件進(jìn)行說(shuō)明，但作為一個(gè)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)講師，把過(guò)程確認(rèn)作為一個(gè)側(cè)與學(xué)員進(jìn)行分享是很有必要的;又比如許多企業(yè)生產(chǎn)和銷售無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品，而且環(huán)氧乙烷滅菌/輻照滅菌是醫(yī)療產(chǎn)品的主要滅菌手段，那這些企業(yè)又該如何審核環(huán)氧乙烷滅菌區(qū)域呢?所以，培訓(xùn)內(nèi)容是有必要根據(jù)學(xué)員所在企業(yè)具體產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整的。

　　二、法律法規(guī)對(duì)比講解，了解市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制

　　大多數(shù)或地區(qū)都對(duì)醫(yī)療器械制定了一些法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，均要求醫(yī)療器械能符合一定的認(rèn)可條件(產(chǎn)品注冊(cè))才能上市銷售。而要符合這些認(rèn)可條件(產(chǎn)品注冊(cè))，各國(guó)或地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)都規(guī)定了企業(yè)需要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來(lái)證實(shí)其持續(xù)能力。將美國(guó)、歐盟、中國(guó)和日本等重要地區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)到ISO 13485的培訓(xùn)內(nèi)容里面，能讓學(xué)員對(duì)不同和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品法律法規(guī)進(jìn)行綜合了解，明確市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。

　　三、注重售后監(jiān)管要求，為企業(yè)持續(xù)發(fā)展保駕護(hù)航

　　隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展，大量國(guó)外的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，不斷進(jìn)入的廠商導(dǎo)致了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈。醫(yī)療器械售后服務(wù)作為保持醫(yī)療器械狀態(tài)完好、安全穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)的重要環(huán)節(jié)，有著不可或缺的重要地位。由于ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是基于ISO 9001質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)加以增加或刪減有關(guān)的條款，很多學(xué)員在學(xué)習(xí)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)之前都誤認(rèn)為ISO 13485與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)差別不大，而我們的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的售后監(jiān)管要求也沒(méi)有特別加以強(qiáng)調(diào)。但是，幾乎所有的和地區(qū)對(duì)這點(diǎn)要求都有明確的量化，所以，我們講師也應(yīng)該將醫(yī)療器械的售后監(jiān)管作為一個(gè)側(cè)，讓我們的學(xué)員都能感受到這些要點(diǎn)。總之，我們需要明白的是：ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系只是一個(gè)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，在培訓(xùn)中，講師必須在授課過(guò)程中，盡可能多的結(jié)合實(shí)際運(yùn)用，要點(diǎn)著重剖析，讓學(xué)員深入了解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估、標(biāo)識(shí)與追溯等知識(shí);讓學(xué)員有能力按照審核的基本原則，執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，獲取審核證據(jù)、并能從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)，成為一名的ISO 13485內(nèi)審員。

　　四、風(fēng)險(xiǎn)管理思維引入，走出渠道困境

　　醫(yī)療器械企業(yè)必須把產(chǎn)品安全放在首位。在醫(yī)療器械企業(yè)管理、客戶服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中，是“亡羊補(bǔ)牢”，還是“防患于未然”，先預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)并實(shí)施控制的方法呢?盡管ISO 14971已專門談到了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，但是作為一位ISO 13485內(nèi)審員，如果他不了解醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是不可能對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)部門做好審核的，所以，將風(fēng)險(xiǎn)管理作為另一個(gè)側(cè)來(lái)講解是完全有必要的。與此同時(shí)，我們應(yīng)該強(qiáng)調(diào)與ISO 13485條款對(duì)應(yīng)的證據(jù)，即文件(DMR/DHF)和記錄(DHR)，以保持有效的追溯性。

春華簡(jiǎn)介

浙江春華教育科技有限公司于2016年底與上海雷諾爾科技股份公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，躋身新三板上市公司行列，成為一家真正具有實(shí)力的上市企業(yè)。

浙江春華教育科技有限公司，成立于2005年7月1日(早一家學(xué)校成立于1997年)，注冊(cè)資本2800萬(wàn)元，到目前為止，春華教育集團(tuán)已在浙江省的杭州、寧波、臺(tái)州、溫州、麗水、金華、紹興、嘉興、湖州及江蘇省的無(wú)錫、蘇州、南通等地創(chuàng)辦了128家直營(yíng)學(xué)校。

業(yè)務(wù)涵蓋

1、核心業(yè)務(wù)線下事業(yè)部

主要在春華的直營(yíng)校區(qū)經(jīng)營(yíng)財(cái)會(huì)培訓(xùn)、設(shè)計(jì)培訓(xùn)、學(xué)歷培訓(xùn)、電商培訓(xùn)、考證培訓(xùn)、企管培訓(xùn)六大塊業(yè)務(wù)。

2、創(chuàng)新戰(zhàn)略網(wǎng)校事業(yè)部

主要在春華旗下網(wǎng)絡(luò)的虛擬校區(qū)經(jīng)營(yíng)線下事業(yè)部的。

3、人才戰(zhàn)略高職事業(yè)部

主要與合作經(jīng)營(yíng)成人全日制技能+學(xué)歷培訓(xùn)業(yè)務(wù)。

目前春華教育集團(tuán)擁有專職教師500多名，每年為社會(huì)培訓(xùn)60000多人，已累計(jì)為社會(huì)培養(yǎng)了65萬(wàn)多人。

春華，以于業(yè)界的管理理念、優(yōu)質(zhì)的教學(xué)質(zhì)量和的品牌意識(shí)，使集團(tuán)得以發(fā)展，獲得了“中國(guó)民辦特色學(xué)?！?、“中國(guó)教育集團(tuán)品牌”、“中國(guó)具品牌價(jià)值教育集團(tuán)”、“信息產(chǎn)業(yè)部指定合作”、“信息技術(shù)人才培訓(xùn)基地”、“浙江省培訓(xùn)”、“浙江省品牌單位”、“浙江省公眾滿意質(zhì)量誠(chéng)信雙優(yōu)單位”、“浙江省服務(wù)品牌單位”等榮譽(yù)。春華還與浙江理工、浙江財(cái)經(jīng)、中國(guó)計(jì)量、華中師范、浙江工商、浙江科技、浙江萬(wàn)里、寧波工程、浙江經(jīng)濟(jì)職業(yè)技術(shù)、浙江工商職業(yè)技術(shù)、寧波職業(yè)技術(shù)、溫州、嘉興等30多所高校合作，為社會(huì)培養(yǎng)了大量精英和高技能人才。

自2007年起，春華就開始實(shí)施“一個(gè)目標(biāo)、二個(gè)中心、三個(gè)”工程，即“以2020年愿景為奮斗目標(biāo)，以品牌文化和教學(xué)質(zhì)量建設(shè)為工作中心，以職業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化為工作，實(shí)現(xiàn)到2020年成為中國(guó)職業(yè)培訓(xùn)專業(yè)品牌的行業(yè)者，終成就培訓(xùn)企業(yè)的夢(mèng)想。

同時(shí)，自2016年起，春華教育集團(tuán)開始實(shí)施“百城千校孵化工程”項(xiàng)目，在互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代，依托春華教育近20年的運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)、品牌價(jià)值、規(guī)模效應(yīng)、人才積累，在給提供職業(yè)教育培訓(xùn)專業(yè)人才孵化服務(wù)的基礎(chǔ)上，同時(shí)提供職業(yè)教育培訓(xùn)運(yùn)營(yíng)的整體解決方案(包括產(chǎn)品、品牌、運(yùn)營(yíng)指導(dǎo)、資金等)，終成為職業(yè)教育培訓(xùn)行業(yè)“人才孵化+解決方案”高端綜合解決服務(wù)提供商。

2016是春華教育的“開局之年”，業(yè)績(jī)斐然，開局上市;2017是春華教育的“革新之年”，與時(shí)俱進(jìn)，變革創(chuàng)新，春華人必將上下同欲，雄鷹展翅，潛力迸發(fā)，再鑄輝煌!

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品牌榮譽(yù)

2006年度清華萬(wàn)博IT職業(yè)教育“明星”伙伴獎(jiǎng)

2010年度浙江經(jīng)濟(jì)職業(yè)技術(shù)成人教育函授站